ISO15189

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CAP、ISO 15189和Sigma的相互关系是什么?

答:这3个管理医学实验室的系统都具有优化实验室流程、提高实验室的管理能力、保证实验室工作质量、降低实验室风险为目的的管理体系。但它们是3个互为补充的独立系统。ISO 15

 CAP、ISO 15189和Sigma的相互关系是什么?
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CAP和ISO 15189对医学实验室的质量和能力测试有什么区别?

ISO 15189注重流程,而CAP注重实验室的每一个环节; ISO 15189可以选择实验中心中的某个实验室或某个项目单独通过认证,而CAP需要整体的通过; CAP在全球的标准是一致的,而ISO 1518

CAP和ISO 15189对医学实验室的质量和能力测试有什么区别?
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对评审后的不符合项应如何处理?

寻找不符合项的来源:①日常监督;②内部审查;③室内质控;④室间质控;⑤外部检查机构发现;⑥患者投诉和抱怨。 制定整改纠正措施,并落实,议定见证资料。 制定预防措施,防止再犯。 对潜

对评审后的不符合项应如何处理?
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CNAS-CL42处理患者投诉的流程是怎样的?

答:遵循对应流程;填写记录;描述事实(必要时照相);查找原因;制定整改措施;制定预防措施;向客户说明;将整个事件闭环。

CNAS-CL42处理患者投诉的流程是怎样的?
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CNAS-CL42对实验室文件的控制规定?

答:文件分为内部和外部;具有电子和书面形式;质量管理和技术文件管理;保存2年,每月由负责人签阅;每季度需归档。

CNAS-CL42对实验室文件的控制规定?
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CNAS-CL42对结果报告的要求?

答:①报告需要由有资质的人员审核报告;②格式符合不同报告的要求(药敏试验或细菌鉴定);③报告需要双人双签;④尽可能使用国际微生物学会联合会建议的词汇和句法描述所做的检验及其

CNAS-CL42对结果报告的要求?
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CNAS-CL42如何要求保证检验中的质量?

室内质量控制:①每日开展氧化酶、触酶、β-内酰胺酶、血浆凝固酶的性能测定;②每周开展染色液,纸片扩散法药敏试验的性能测试;③厌氧菌培养厌氧环境测试的亚甲蓝指示剂;④隐

CNAS-CL42如何要求保证检验中的质量?
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CNAS-CL42文件中对细菌涂片、标本接种和药敏试验有什么具体的要求?

答:①对尿、脑脊液及其他无菌体液应离心后涂片染色。包括革兰染色和抗酸染色。结核菌培养前标本应浓缩。②初次分离用非选择培养基要求每份标本接种在1个9cm的平皿培养基。③

CNAS-CL42文件中对细菌涂片、标本接种和药敏试验有什么具体的要求?
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哪些报告作为危机值报告?

答:①对血培养、脑脊液等无菌体液的报告;②国家规定的传染病的危机值报告。如:抗酸染色阳性;结核杆菌培养阳性;沙门菌;霍乱等国家规定的传染病报告。

哪些报告作为危机值报告?
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检验前、检验中和检验后各包括哪些项目?

检验前:主要是保证申请单填写正确性和样本的合格。实验室应制定样本采集指南,以及样本合格的标准。申请单应包括样本来源、临床诊断和抗生素使用信息。 检验中:①样本前处理;②

检验前、检验中和检验后各包括哪些项目?
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申请认证的实验室设备有什么要求?

答:应具备的实验室设备和设施:如生物安全柜,培养箱,冰箱,血培养设备,离心机,质量物,细菌鉴定系统。不同设备有定期校准、保养、维护等不同要求:①6个月校准:浊度仪;②12个月校准:安全柜

申请认证的实验室设备有什么要求?
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CNAS-CL42对实验室人员有什么要求?

答:人员需要有相关的教育背景,专业资格证书,健康体检证明,培训记录:①包括外部的,或内部的;②专业知识和技术培训;质量保证和管理;安全;继续教育;客户服务;③新进人员,原聘人员。

CNAS-CL42对实验室人员有什么要求?
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CNAS-CL42对实验室质量体系文件的要求?

答:包括质量手册,程序手册,标准操作作业指导书(SOP),实验记录。其中作业指导书(SOP)分为5册:包括仪器设备分册、管理分册、检验分册(3册)。

CNAS-CL42对实验室质量体系文件的要求?
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CNAS-CL42在组织和管理上如何要求?

答:在法人下面分两条线进行管理。技术负责人:下面设置质量控制主管,设备管理员,安全管理员;质量负责人:下面设置文件文档管理员,实验室管理员,监督员。

CNAS-CL42在组织和管理上如何要求?
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CNAS-CL42文件中的管理和技术要求包括哪些主要内容?

答:包括23要素。管理要求15条,技术要求8条。管理要求共15个,包括:①组织和管理;②质量管理体系;③文件控制;④合同评审;⑤委托实验室的检验;⑥外部服务和供应;⑦咨询服务;⑧投诉管理;⑨

CNAS-CL42文件中的管理和技术要求包括哪些主要内容?
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CNAS-CL42文件从哪些方面指导实验室做认证前的准备?

答:CNAS-CL42文件包括:范围;规范性引用文件;术语和定义;管理要求;技术要求;附录A:申请认可项目要求:上呼吸道标本分离鉴定细菌应与A群链球菌和流感嗜血杆菌组合认可;下呼吸道标本分离

CNAS-CL42文件从哪些方面指导实验室做认证前的准备?
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用于临床微生物学实验室的ISO 15189的指导文件是什么?

答:有CNAS文件系列,CNAS-CL02、CNASCL42。

用于临床微生物学实验室的ISO 15189的指导文件是什么?
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用于科研或培训或教育的微生物学实验室是否也可通过ISO 15189?

答:对于科研、教育和培训的实验室没有专一对应文件系列用于指导通过,但文献提示,以ISO 17025更合适些。

用于科研或培训或教育的微生物学实验室是否也可通过ISO 15189?
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哪些医学实验室可以进行ISO 15189认证?

答:检验科、生物化学实验室、血液实验室、免疫实验室、临床微生物学实验室、分子生物学实验室。

哪些医学实验室可以进行ISO 15189认证?
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为什么要申请ISO 15189?

答:通过ISO 15189提示该实验室质量和能力获得了认可。获得认证的实验室在质量管理、生物安全、检验能力、认知度和市场竞争力方面将获得极大的提高。

为什么要申请ISO 15189?
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是否所有实验室必须通过ISO 15189?

答:否。实验室可以根据需要自愿申请进行ISO 15189的认证。

是否所有实验室必须通过ISO 15189?
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ISO 15189是什么?

答:ISO 15189是医学实验室质量和能力认可体系。

ISO 15189是什么?
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