医疗器械采样及检查方法

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医疗用品细菌菌落卫生标准是多少?

根据管理规范要求如下:①进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌;②接触黏膜的医疗用品细菌菌落总数应≤20CFU/g或100cm,致病性微生物不得检出;③接触

医疗用品细菌菌落卫生标准是多少?
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做无菌检测时有哪些注意事项?

答:有以下注意事项:①送检时间不得超过6小时,若样品保存于0~4℃,则不得超过24小时;②被采样本表面积< 100cm2取全部表面;被采样本表面积&ge;100cm2,取100cm2;③若消毒因子为化学消毒

做无菌检测时有哪些注意事项?
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无菌检验结果如何判定为合格或不合格?

答:阳性对照在24小时内应有菌生长,阴性对照在培养期间应无菌生长,如需-厌氧菌及真菌培养管内均为澄清或虽显混浊但经证明并非有菌生长,判为灭菌合格;如需-厌氧菌及真菌培养管中任

无菌检验结果如何判定为合格或不合格?
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无菌检验中的培养应怎样进行?

答:在待检样品的需-厌氧培养管中,接种预先准备的金黄色葡萄球菌阳性对照管液1∶1000稀释1ml,将需-厌氧培养管以及阳性与阴性对照管均于30~35℃培养5天,真菌培养管与阴性对照管于2

无菌检验中的培养应怎样进行?
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无菌检验如何进行操作?

答:取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接浸入6管需-厌氧培养管(其中一管作阳性对照)与4管真菌培养管。培养基用量为15ml/管。①取5副注射器,在5ml洗脱液中反复抽吸5次,洗下

无菌检验如何进行操作?
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无菌检验前需做哪些准备工作?

答:需要准备以下试验用品:一、洗脱液与培养基无菌性试验:无菌试验前3天,于需-厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液,分别置30~35℃与20~25℃培养72小时,应无菌生长。二、阳性对

无菌检验前需做哪些准备工作?
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无菌检验的定义是什么?

答:无菌检验是指检查经灭菌的敷料、缝线、一次性使用的医疗用品、无菌器械以及适用于无菌室的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检验应在洁净度为100级单向流空气区域内进行,

无菌检验的定义是什么?
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医疗器械灭菌效果监测采样时间在何时合适?

答:在灭菌处理后,存放有效期内采样。

医疗器械灭菌效果监测采样时间在何时合适?
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试验样品批次(件)有什么要求?

答:试验样品批次(件)有如下要求:①消毒剂样品,送检单位应送检3批样品,样品包装和标识应与拟销售产品完全相同,在理化试验时,需检测3批样品,每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果

试验样品批次(件)有什么要求?
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