第五节 疫苗上市前和上市后风险管理和药物警戒

上市前临床试验是通过对药物的有效性、安全性进行科学的评价，为新药注册上市提供依据。因此，无论是生物技术药物还是化学药物，首先必须遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）的要求，根据药品上市前药物不良反应监测的特点对新药进行安全性评价，并注意保护受试者的安全和权益，最大限度地降低风险。通过对上市前和上市后的疫苗不良事件／不良反应进行分析评价和风险评估，及时终止高风险新疫苗的研发和上市后疫苗的使用，最终目的是保护受试者和受种人群的权益。 ......