[文献资料]（六）样本量估计

非劣效性临床试验的样本量也应符合统计学要求。临床试验中所需的样本量应足够大，以确保对所提出的问题给予可靠的回答。非劣效性试验一般只有一个主要疗效指标，样本量的大小通常根据试验的主要指标来确定。二分类资料率差非劣效样本量计算公式为：公式6-。考虑到研究期间可能存在的脱落，该试验最终计划入组样本量630例，其中，每组各210例。由于该试验包括试验1组PEG － rhG － CSF 100 μ g/kg 、试验2组PEG － rhG － CSF 6mg和阳性对照组3组，在主要疗效指标的统计推断中存在多重性检验的 ......