第二节 申报资料的整理

药品注册管理办法》将化学药品注册分为6类,申报资料共32项,包括综述资料6项,药学研究资料9项,药理毒理研究资料12项,临床试验资料5项。参见《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》及《 CTD格式申报资料撰写要求》等技术指导原则进行相关研究。针对创新药物,审评管理机构要求提交相关的《化学药IND申请( Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表(试行) 》、《化学药IND申请药学研究年度报告(试行) 》 ,信息汇总表中的数据和信息应与申报资料保持一致。全部资料及时归档(有 ......