医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》 ，制定本规定。医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。 ......