第二节 疫苗临床试验的组织机构、人员和设备设施

疫苗临床试验机构分为负责机构和临床试验现场两部分。负责机构承担临床试验设计、技术支持和质量控制，临床试验现场负责临床试验方案的具体实施，均应具备相应的基本条件。必须建立和完善具有承担疫苗临床试验的组织管理体系，制订较为完备的疫苗临床试验管理制度和标准操作规程，组织实施对研究人员进行疫苗临床试验技术和法规的培训，并在承担和实施疫苗临床试验的过程中严格贯彻执行GCP和进行质量管理。接受过临床试验技术和GCP培训,熟悉并愿意严格遵守GCP原则、《药品管理办法》和《疫苗临床试验技术指导原则》等相关法律、法规及循证 ......