第六节 口服缓控释制剂的相关要求与质量评价

USP规定的缓控释制剂的释放试验方法是以药物自其剂量单元的溶出为基础的，对各种实验装置和操作方法的详尽描述参见USP第724章。每个药物制剂品种项下对药物的溶出度标准作了明确的规定，如对于阿司匹林缓释片的释放速率的要求见表1‐3。体内外相关性（IVIVCs，In Vitro／In Vivo Correlations或IVIVR，In Vitro／In Vivo Relationships）对于口服缓控释制剂的开发非常重要。1997年，FDA出版了关于缓控释制剂的指导性文件《口服缓释剂型体内外相关性的发展、 ......