二、医学装备测试与评估实验室的责任与要求

为保证医学设备临床使用安全，医疗卫生机构应建立医学装备测试与评估实验室或医学工程部门。该实验室通过测试和评估医学设备的适用性、安全性和有效性以保证医院临床医学装备的质量要求。医学装备测试与评估实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。医学测试与评估实验室应具有一定的组织形式，并设有工作场所，能承担规定范围内的医学检测管理和技术工作。医学测试与评估实验室应定期对其检测工作进行自查，及时对发现的问题采取纠正措施，并通过验证或跟踪检查等方式，使不符合情况得到纠正。实验室应建立医学设备危害事故和不良事件的 ......