六、临床试验申请的审核（TR.RR.006）

明确临床试验申请的审核流程，确认申请中临床试验的合法性并保证研究者有足够的资质及精力使得该试验在本中心的顺利实施。本机构实施的所有Ⅱ ～ Ⅳ期临床试验。机构办公室收到研究者提交的《临床试验申请》后，对以下信息（但不限于以下信息）进行审核： 1 .临床试验是否获得CFDA的临床试验批件（ Ⅳ期临床试验除外） 。4 .研究者/科室是否有具有承担该临床试验的资质。如申请的临床试验通过机构办公室审核，由机构办公室主任签署《临床试验批准书》 （附件。必要时，机构办公室可要求申办者、 CRO或研究者对临床试验进行解释 ......