[治疗]第二节　Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将研究药物首次用于人体的试验称为Ⅰ期临床试验。期临床试验通常是一个小型的剂量探索性研究,试验目的是为了快速确定研究药物的最佳剂量，并推荐作为Ⅱ期临床试验的用药剂量。传统的细胞毒药物通常有显著的毒性反应，因此从伦理学考虑，期临床试验通常只能入选那些对标准治疗产生耐药或缺少标准的治疗药物的晚期肿瘤患者。在健康自愿者中进行Ⅰ期临床试验可以解决这个问题。例如基质金属蛋白酶抑制BAY12-9566和马马司他的Ⅰ期临床试验便是在健康志愿者中进行的。但是在对试验结果解读时需要谨慎，因为在健康志愿者中进 ......