四、正电子放射性药物的质量保证与质量控制

为了保证正电子放射性药物的安全有效，必须依据国家药品质量标准对其进行严格的质量控制，如果某种正电子放射性药品尚无国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经中国药品生物制品检定所复核，确认后方可用于该药品的质量控制。质量控制主要包括三方面的内容：物理鉴定、化学鉴定和生物学鉴定。物理鉴定主要包括包装、外观性状、颜色、透明度、比活度及放射性核纯度等。正电子放射性药物的质量保证与质量控制工作非常重要，这就要求从事质量控制的工作人员要有扎实的理论基础、完备的药学知识、核物理、放射化学知识和较强的实践动手能力，从 ......