[速览]第六章　糖类药物的临床前和临床评价

药物需经过临床前研究（ preclinical study ）和临床研究（ clinical study ）验证后才有可能被批准上市供临床应用。临床前研究包括工艺路线、质量标准、药理毒理、药代动力学等方面的研究。临床研究是在临床前研究完成后，向国家食品药品监督管理局（ CFDA ）申请并获得批准的，以人体为受试对象，对新药的有效性和安全性进行评价的过程。具体到糖类药物的一般药理学研究，由于多数糖类药物是无毒或低毒的，因而其一般药理学需要考虑的问题是给药剂量的选择，特别是高剂量的选择。糖类药物的高剂量可以参 ......