[文献资料]三、人体药代动力学研究报告

人体药代动力学研究报告包括研究简介、试验用药处方及生产规模、试验设计与实施、受试者选择、方案偏离、安全性评估、研究结果、生物样本分析等内容。研究报告应提供研究项目名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。若实际取样与取样方案有任何偏差，应详细说明产生偏差的原因，并对偏差是否影响试验结果予以分析，说明偏差是否在药代动力学研究中予以考虑。说明受试者吸烟情况，明确每个吸烟者每天吸烟支数及试验期间是否禁烟，分析评价对研究结果可能产生的影响。 ......