第三节 分析过程的质量评价

基于西格玛水平很容易地评价分析检测过程的性能。最大的耐受限（质量要求）可来自CLIA能力验证准则或其他适当的资源：过程变异和偏倚能从方法确认实验，相同组比对数据、能力验证结果甚至是常规质量控制数据进行估计。对于准确度，厂家已执行方法比对实验，包括由新方法和前一代分析系统（作为可比较方法）已分析80份患者标本。4 ﹒使用浓度接近于决定性水平时使用声明的CV，或如果决定性水平在厂家使用控制物浓度水平之间，可对声明的CV进行平均，或如果决定性水平更接近于厂家浓度水平之一，可对厂家声明CV之间进行插入法。 ......