[文献资料]第十一章　试验过程的质量控制

新药上市后所发生的药害事件，使人们逐步认识到新药上市前必须经过科学、规范的临床试验，以充分证明其安全性和有效性，这对保障人类生命健康至关重要。正是人们对药品安全性和有效性认识的不断深化，推动着世界各国药品临床试验管理法规和监督管理体系的不断发展和完善。大量临床试验证明，临床试验成功的关键在于保证收集到的数据的质量，最常见的错误来源包括方案偏离，通过试验没有按既定方法进行、实施。2 ．非临床试验有潜在临床意义的发现，临床试验与试验有关的发现摘要。6 ．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 ......