[文献资料]第十五章　建立分析质量控制计划缓解风险

风险分析的目的是通过对潜在失效模式的识别、排序、消除和检测，降低其潜在影响，减少危害的风险，提高患者安全。不同的风险缓解策略在JC中称为“重新设计方法” ，而在ISO中则称为“风险控制方法分析” 。风险缓解策略的效用依赖于风险分析计划的范围及消除根本原因或检出失效模式的可行性。建立AQCP是一个典型的侧重于检测度的风险缓解策略。识别失效模式并优先化后，需将这些风险消除或降低至可接受水平，该活动通常称为“缓解” ， CLSIEP23将其定义为降低或消除不良情况所致的风险，以预防类似差错的再次出现。建立团队文 ......