[概述]第二节 抗肿瘤新药临床试验中实施要点

新药临床试验分为四期。期临床试验:是对新药有效性及安全性的初步评价,并为Ⅲ期临床试验推荐临床用药剂量。临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键，临床试验质量控制与质量保证系统的建立能确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。监察人员应在试验前、试验现场及必要时反复地对参试人员进行培训，确认临床试验中受试者的权益是否收到保障，试验记录与报告的数据是否准确、完整无误，试验是否遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临 ......