5　质量控制过程的记录与可追溯要求

5 . 1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a ）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。B ）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥ 6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥ 3年。灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。同时将包外标识留存或记录于手术护 ......