[治疗]四、早期临床研究设计方法

前面提到，在传统细胞毒类药物中，对Ⅰ期和Ⅱ期试验严格划分，但对分子靶向药物而言，为了确定剂量和方案，抗瘤活性的评价可能要较早就进行，期和Ⅱ期的界限变得模糊了。为了尽快筛选出敏感瘤种和有效剂量，尽早淘汰无效药物，减少研发投入，缩短研发的周期，许多制药企业都在探寻更加高效的早期开发模式。在所有接受药理学相关剂量治疗的患者中，对肿瘤药效学应答进行评估，确定试验药的生物有效剂量（BED）。当然，在一种新的抗癌药物首次应用于人类时，通常对许多关于作用机制、毒性、药效学和药代动力学、时间依赖性还是浓度依赖性等基本问题 ......