[概述]第三节 生产过程质量控制

黄热减毒活疫苗的生产工艺较为简单，疫苗病毒在鸡胚卵黄囊中培养后，鸡胚组织经研磨、低速离心，收获上清即获得疫苗原液。受病毒稳定性和收率的影响，黄热减毒活疫苗病毒提取没有超滤、柱层析、超速离心等纯化工艺，仅为鸡胚组织匀浆和低速离心去除大块组织碎片，因此黄热疫苗中来自鸡胚组织的杂蛋白残留水平较高。因此，冻存状态下的单一收获液（或原液）经检定合格后，应一次融解后进行半成品的配制，并分装冻干为成品，任何原因剩余的中间品应废弃，不应回冻继续使用。 ......