三、处方筛选和制备工艺优化

辅料是主药外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成部分。赋形剂主要作为药物载体、赋予制剂以一定形态和结构的辅料,如片剂的填充剂、栓剂的基质等.按辅料本身性质分类,药物辅料主要有溶剂、药用高分子材料、表面活性剂、防腐剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂、pH和等渗调节剂等.处方筛选和优化是在处方设计的基础上,针对前期工作确定的影响制剂性能的关键因素,采用各种实验设计(例如比较法、正交设计、均匀设计等) ,作进一步优化。以上内容按《药品注册管理办法》 (局令第28号)规定属于《化学药品注册分类及申报资料要求》第8号资料— ......