[治疗]二、药物临床试验质量管理规范内容简介

各国GCP在具体内容和细节上有所不同，但大体原则相同，其基本内容包括以下几个方面：1 .对受试者权益保障的规定包括临床试验应当符合的伦理原则，应当通过伦理委员会审查通过，以及对受试者的安全、隐私权、知情权等进行保护的规定。8 .只有当研究潜在的预防、诊断或治疗的价值足以说明研究的必要性，而且医师有充分理由相信，参与研究不会对作为受试者的健康带来负面影响时，医师才可以把医学研究与临床试验相结合。4 .对无行为能力的受试者或儿童及未成年人，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则 ......