[文献资料]第三节　刺激性试验

刺激性试验是观察实验动物的血管、肌肉、皮肤或黏膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。试验中所用辅料、溶剂或赋形剂等应标明批号、规格和生产厂家，并符合试验要求。因局部刺激性与受试物制剂密切相关，相同活性成分不同制剂的受试物局部刺激性可能不同，若出现毒性反应，应与已上市品种进行比较性研究，以保证药物临床应用的安全性。单次给药的制剂可采用单次给药的方法进行试验。可选择几种不同浓度的制剂进行试验，其中包括临床拟用浓度，为临床研究的安全性提供选择依据。若出现刺激性反应，应进行停药后的恢 ......