第五节 药物制剂稳定性的试验方法

稳定性试验自始至终贯穿于药物制剂的研究、生产和应用的全过程。自从引入Arrhenius定律进行药物稳定性的研究以来，制剂稳定性研究工作取得了许多重要进展，研究人员为了使试验方法准确、易行，进行了许多探讨。稳定性试验的目的是考察药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。在开展药物制剂稳定性研究时，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别是了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质 ......