十、质量保证

保证药物临床试验的质量,是实施GCP的重要目标之一。GCP强调建立质量保证( qualityassurance , QA )体系,以期实现这一重要目标。质量保证的实施需要针对药物临床试验各工作环节制订详细可行、规范具体的标准操作规程( standardoperatingprocedure , SOP )。制订和实施SOP ,是药物临床试验质量保证的基础。药物临床试验中,制订和实施各工作环节的SOP是质量保证的基础,研究机构内部的质量控制措施是实现质量保证的关键,而稽查视察等则是源于外部的保障措施。这些过程 ......