[文献资料]三、药用高分子辅料的安全性评价和质量管理

药用辅料的质量和安全性，虽然在世界各国的药典中都有所规定，但是目前世界各国对于药用辅料的分类和质量标准还不甚一致，甚至还有些已经在制药行业里使用的药用辅料并未被药典收载。美国药典附载了关于辅料生物安全性评价的指导原则，较为详尽地阐述了新辅料申报所需进行的安全性评价内容，见表2‐2。在药用辅料的安全性评价中，对某种药品中的不同辅料，虽行使的功能不同，但安全性评价的项目却相同。2006年3月，国家又推出了《药用辅料生产质量管理规范》，这个被称为辅料GMP的质量管理规范的制定结束了辅料质量管理无标准可依的历史， ......