[文献资料]第二节　Ⅱ／Ⅲ期临床样本量的确定

根据《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类及申报资料要求规定，确定Ⅱ 、 Ⅲ期临床样本量。避孕药的Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验.难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应进行临床试验，临床试验病例数至少为100对。具体样本量应在试验设计时根据文献资料及试验目的进行统计估算,但不应低于注册分类所要求最小样本量要求。应根据药物已有临床前和临床试验资料限定不宜入选临床试验的疾病。指填写了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者退出临床试验的标准。中止试验时，全部C ......