第四章 影像医疗器械试验方案设计

ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（IS014155.1和.美国FDA在1996年发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价：制造商和授权机构（NB）指南（MEDDEV . 2.7.1）。在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床验证的范围：同类产品 ......