[文献资料]四、临床试验前的准备

新药临床试验是以人体为对象，而且新药的安全性和有效性具有不确定性，因此在新药临床试验前要做好充分准备，谨慎从事。5 .负责进行眼科新药临床试验的所有研究者都应当接受过临床药理学专业的培训，具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并须经过《药品临床试验质量管理规范》的培训。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和在其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。对Ⅱ期临床试验给药方案的建议。 ......