[概述]三、药品临床试验中的统计分析人员及其工作职责

涉及药品临床试验统计分析工作的人员共有4类人员，即试验统计学专业人员、数据管理员、程序员和数据录入员。有资格的、经过专门培训并具有一定临床试验经验，能够与主要研究者合作，在临床试验中足以贯彻生物统计学指导原则的生物统计学专业人员。熟悉统计分析软件，能根据临床试验方案和统计分析计划的要求，独立编制统计分析程序。盲法、随机的实施:指导多中心(双盲)临床试验的标准化操作,包括随机化，设置盲底，协助药物编码。指导程序员按照统计分析计划书编写统计分析程序。数据集选择:在双盲临床试验中协助主要研究者完成盲态核查,确定 ......