[文献资料]第十六章　检测度估计和剩余风险评价

明确风险缓解策略或重新设计方法解决高优先度的失效模式后，应检测和评价重新设计的过程。如果实验室的重新设计过程是分析质量控制计划，那么应评价剩余风险的可接受性。JC和ISO指南能指导我们如何检测过程，但其中关于判断剩余风险的可接受性的建议却很少。实验室应确保风险对实验特定的临床应用是可接受的。对实验室检测而言，每个实验的预期用途都可用质量要求表示，质量控制机制的检测度可用失控概率表示，风险可用缺陷率进行估计，剩余风险可描述为可能的不良患者检测结果的数目。如果厂家未提供这些信息，或风险信息未以实际有用的方式表 ......