第十八章 疫苗临床试验的现场组织与实施

疫苗临床试验是考核疫苗安全性和有效性最有效的手段，也是批准上市的主要依据。为了科学评价疫苗的安全性和有效性，加强和维护药物临床试验的质量管理，许多国家均制定了相应的新药注册法规并不断修订和更新。与其他治疗性药物一样，疫苗临床试验的管理伴随着医学科学技术进步、医学研究和制药工业的发展而逐步规范并日臻完善。疫苗各期临床试验的设计、实施等均应符合国家《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）的基本要求，科学、规范化的临床研究获得的安全性、有效性数据是批准上市的重要证据。 ......