二、撰写内容

虽然不同注册分类的药品申请所需研究项目有很大差异，但为了证明所研究的药品安全、有效、质量可控，总的来说，包括四方面研究: ①综述，即对立题目的、依据进行论述，提供相关证明性文件。药理毒理研究,主要针对药物进行的有效性和安全性试验研究和参考文献，主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌毒性、特殊安全性(过敏、刺激、溶血、依赖)及药代动力学的试验研究和文献资料等。临床试验,包括临床试验文献、临床试验计划及研究方案、临床试验报告等研究，以及结合非临床试验相关信息进行的综合评价分析。 ......