[文献资料]第五节 风险模型

图4 ? 2总结了本章讨论的各种模型，并着重指出了四种模型间的区别： ① ISO 14971 / 22367模型。6σ风险分析(6SRA)模型。ISO的定性1 ～ 3及半定量1 ～ 5的等级标度是现实的，因为实际的严重度和发生概率很难判断。4 ） ，同时用危险度矩阵替代，这较ISO模型中的可接受矩阵更为量化，但仍然未考虑预期用途。最后，需要指出的是， CLSI指南假设厂家能为实验室提供风险信息，这仍有待考究。令人意外的是， ISO和CLSI风险分析指南没有注意到这些工业应用及其对预期目的潜在作用。图4 - ......