四、Ⅲ期临床试验方案设计要求

1 . Ⅲ期临床试验按照CFDA2007年发布施行的《药品注册管理办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后,紧接着进行Ⅲ期临床试验。3 . Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验( randomizedcontrolled openlabeledclinicaltrial )。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡 ......