四、化学药物的临床研究

化学药物的临床研究是基于按照GCP的要求和规定，在人体上确认候选药物的有效性和毒性，也是该候选药物能否成为新药的最后一道审核标准。临床研究的内容应包括临床试验、生物等效性试验、临床疗效评价和必备条件四个方面。特别是在Ⅲ期临床试验所涉及多中心临床试验中，要求必须由一名主要试验研究者对临床试验的实施承担总负责，以担负各临床试验中心之间的协调作用。同时，药品监督管理部门还应对试验研究者和临床试验申办者（单位）在整个临床试验实施中各自的权利和义务执行情况进行比较、审核。以保证整个临床试验过程的严肃性和真实性。 ......