[文献资料]二、药代动力学研究一般程序

新药药代动力学研究必须在获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件后进行。生物分析方法建立中产生的数据和QC样品测试结果应全部记录并妥善保存，并提交足够的可供评价的方法学建立和样品分析的数据。样品分析数据:样品处理和保存的情况,分析样品时标准曲线列表，用于计算结果的回归方程，各分析批QC样品测定结果综合列表并计算批内和批间精密度、准确度，各分析批包括的未知样品，浓度计算结果。试验方法:包括志愿者选择、仪器药品、试剂、标准溶液配制、试验设计、样本分析、方法确证、数据处理与分析。 ......