[文献资料]第四节　中医药物干预措施临床疗效研究的设计与特点

中医药具有三个特征：多成分的混合物，正式临床试验之前大量的人体使用经验，辨证施治。在病证双重诊断的临床试验中，中药干预的适应证候可能是公认的疾病证候类型中的某证或某几类证候，或疾病的基本病理或基本证候，或干预药物特定的适应证候。目前中药临床试验大都采用不同干预措施的对照研究设计，以“证候疗效”为评价指标，研究结果既作为试验药物的疗效证据，又作为中药适应证候的诊断证据。如果用于疗效评价，应认真研究进行综合评价的疗效指标组成的合理性，并对其信度和效度进行检验，取得专家共识。 ......