[文献资料]第六节　研究报告

药物临床试验研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果进行分析、评价的总结性文件，是正确评价药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需提交的重要技术资料。研究报告应重视试验结果的分析，应完整表达临床试验设计、试验管理和试验过程，并作为阐明试验结论科学性的基础，使药物安全性有效性评价更合理。临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结果是撰写试验报告的基本准则。研究报告撰写表达方法、方式的失误直接影响药物安全、有效性评价。分析评价未发 ......