[文献资料]二、如何进行非劣效性试验的设计与分析

非劣效性试验（ non － inferiority trial ）是在以公认有效的药物作为阳性对照的临床试验中，试验药物与阳性对照药物相比，其有效性即使在可能劣于阳性对照药物的情况下，但与阳性对照药物疗效的差值在可接受的范围内，从而证明试验药物的有效性。非劣效的结论有两层含义：试验药的疗效优于安慰剂（间接推论试验药物的有效性） 。由于非劣效性试验采用阳性对照，更加符合伦理学的要求，但它在设计中也同样存在一定的限制。图6 － 9试验流程图。 ......