第四节 将实验组织为一计划

下面描述确认新方法性能的一般计划。它包括四个阶段— — —最初熟悉方法、快速初步评价实验，紧跟精密度和准确度更广泛的研究，步骤总结执行方法的常规服务。注意这一计划能够及应该可进行调整考虑任何独特方法特征或实验室任何特定要求，以及其服务的患者。例如，这一计划应考虑方法的复杂性，如美国CLIA指南进行的分类。任何实验室自行开发的方法或任何修改厂家的方法要求更仔细的研究，以及更可能应用美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）重复实验和方法比对实验方案。未修改的非豁免的方法可能用简单化的实验进行检测，且要求较少的 ......