2002年以前,我国将避孕套作为卫生用品进行管理,由于避孕套作为实施计划生育基本国策的产品,由原化工部7家定点企业为国家人口和计划生育委员会(以下简称国家人口计生委)提供全部产品,因而整个国内市场几乎被这7家企业垄断。2002年以后,我国将避孕套由卫生用品提升为Ⅱ类医疗器械进行管理。目前具有裸套生产能力的企业有23家,一般都建有裸套自动生产加工流水线和电检仪等配套设施,并取得《医疗器械生产企业许可证》。从1998年开始,国家人口计生委药具质量监测中心对委托检测的进口避孕套按照ISO4074‐1996进行检 ......