[流行病学]第五节 质量控制

质量是临床研究的生命，只有高质量的临床研究才能给临床工作和临床研究提供正确的信息，指导、改进工作。质量控制是临床研究中重要的工作内容之一，在实施方案设计阶段和项目实施阶段需要做大量工作。许多临床资料的收集过程有研究人员参与，研究人员的操作是否规范直接影响临床资料的同质性。对于多中心临床研究、由药厂或医疗器械公司发起的临床研究，通常需要在内部质量控制的基础上另外设计一个外部质量控制体系，由外部独立的机构和个人对临床研究项目的质量进行核查，从事外部质量控制的专业人员称为监查员（monitor）。临床研究结束时 ......