[文献资料]44.试验方案可以更改吗？

试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案及任何修订 ......