第六节 口服骨架缓释制剂的评价方法

体外实验是筛选出方确定工艺条件的重要手段，而且对制剂的质量控制有着重要的作用。体外实验其操作简便、快速，设备要求不高，可以与血药浓度或尿药浓度等进行对照或求出二者之间的相互关系，制定出骨架片剂释放药物的具体指标，能有效地保证药物的质量。体外实验的条件要尽可能与人体胃肠的情况相近，但由于药物在胃肠道的释放和吸收受到多种因素的影响，情况非常复杂，体外实验所模拟的试验条件如温度、搅拌、介质pH等不可能完全与真实的体内情况一样，故其准确性不如体内试验好。则可认为所定的溶出标准及相关性可靠。 ......