十五、临床试验结果分析、讨论

影像医疗器械临床试验要结合临床实际应用和受试产品的特点来确定受试产品的临床性能评价指标。在临床试验效果分析中，应对各检查部位（例如胸部、腹部或骨骼与软组织等）的评价指标进行以下三个方面的效果分析：1 .影像质量评价分析。规范第八章第九十一条指出，医疗器械《临床试验报告》应当由临床试验人员（研究者）签名、注明日期，并经承担医疗器械临床试验的医疗机构的管理部门审核和签署意见、盖章注明日期后交申办者。另外，医疗器械临床试验科室（研究者）应根据医疗器械的特性，设计符合医疗器械临床试验规定要求的病例（受试者）信息报 ......