[文献资料]五、临床试验设计的伦理学要求

伦理学原则贯穿在研究项目的设计、实施和随访的全过程中。6 .对于研究中的利益和发现应进行认真的伦理学分析，力求做到风险最小化和利益最大化。1 . Ⅰ期临床试验的风险和知情同意在受试者（健康志愿者）的招募中，必须提供足够的药物信息，诚实、详细、充分而清晰地解释试验的利益（意义和科学价值） 、风险（毒副作用和死亡的可能性）和安全措施，取得受试者自愿的知情同意。随着科学技术的发展，新的研究技术在不断的应用到临床试验领域内。但是目前就该类问题在知情同意、保护隐私、科技创新等原则下，学者们已基本达成共识。 ......