第六节 中药材提取质量管理规范

中药材提取质量管理规范（Good Extracting Practice，简称GEP），是确保中药材提取质量的管理规范，涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作。中药材提取质量管理规范（GEP）为我国天士力集团首先提出。因此，GAP的药源种植标准与GMP生产标准并不能完全覆盖中成药生产的全过程，其中，有效成分或者有效部位的提取环节仍然缺乏有效的质量管理规范进行控制。2001年，在原国家药品监督管理局和WHO举办的“中药与植物药国际高级论坛”上，天士力集团总裁闫希军先生首次提出建立中药提取质量管理规范（Good Extracting Practice，GEP）。这一质量管理规范是世界制药历史上第一个由中国企业和中国人提出创立的质量管理规范。