第二节 药物临床试验与药物临床试验的质量保证

不同的国家和组织机构对药物临床试验的概念有着不同的阐释。这里主要介绍国际协调会议和我国GCP对药物临床试验所作的定义。我国国家食品药品监督管理局在《药物临床试验质量管理规范》第13章附则中所作的定义为：“临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。为了便于阐述，本书对药物临床试验的定义主要采用我国GCP中的表述。